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线上百家乐:有关专利保护范围包括已批准药品的相应技术方案

时间:2021/7/7 13:56:25   作者:   来源:   阅读:14   评论:0
内容摘要:第一条为保护药品专利持有人的合法权益,鼓励新药研究,促进高水平仿制药的研制,建立药品专利纠纷的早期解决机制,制定本办法。第二条国务院药品监督管理部门应当组织建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品销售许可证持有人登记在中国注册。列名的与药品有关的专利信息。未在我国上市药品专利信息...

第一条为保护药品专利持有人的合法权益,鼓励新药研究,促进高水平仿制药的研制,建立药品专利纠纷的早期解决机制,制定本办法。第二条国务院药品监督管理部门应当组织建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品销售许可证持有人登记在中国注册。


列名的与药品有关的专利信息。未在我国上市药品专利信息注册平台上注册相关专利信息的,不适用本办法。第三条国家药品审评局负责建立和维护中国上市药品专利信息登记平台,公布已批准上市药品的相关专利信息。


第四条药品上市许可证件持有人应当自取得药品注册证书之日起30日内,登记药品上市许可证件持有人的名称、剂型、规格、有关专利号、专利名称、专利权人、专利许可人、专利授权日期和保护期届满日期;专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求之间的通信、通信地址、联系人、联系方式等相关信息发生变化的,药品上市许可人应当在信息变更生效之日起30日内完成更新。

药品上市许可证件持有人应当对登记的有关信息的真实性、准确性、完整性负责,对收到的有关异议应当及时核实处理并予以记录。登记信息应当与专利登记册、专利公报和药品注册证上的有关信息一致;医疗使用专利权应当与批准的药品说明书的适应症或者功能适应症一致;有关专利保护范围包括已批准药品的相应技术方案。相关信息变更应当说明原因并公开。

第五条化学药品上市许可持有人可以在中国上市药品专利信息登记平台上注册药品活性成分专利、含有活性成分的药物成分专利和医疗用途专利第六条化学仿制药的申请人提交药品上市许可申请时,应当按照中药材专利信息登记平台公布的专利信息说明该仿制药的各项相关药品专利。有四种类型的声明:



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